作為基層藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人員，在平時(shí)對(duì)藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不少連鎖門(mén)店和未設(shè)置庫(kù)房的單體藥店不注意對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度控制，溫濕度常常超過(guò)藥品外包裝及說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)明的儲(chǔ)存條件，有的甚至把要求“在陰涼處”、“在陰暗處”保存的藥品，存放于30℃以上的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，存放時(shí)間有時(shí)甚至達(dá)數(shù)月之久， 給藥品質(zhì)量帶來(lái)了安全隱患
《中國(guó)藥典》規(guī)定，藥品“在陰涼處”、“在陰暗處”保存，指室溫在20℃以下保存，而后者還須在避光條件下。要求在20℃以下貯藏的化學(xué)藥品、中成藥有263種，其中許多品種可以在零售藥店銷售，如氯霉素滴耳液、雙黃連顆粒、利福平滴耳液等。這些需要在低溫、避光、陰涼處保存的藥品，若在 般常溫條件下儲(chǔ)存，易氧化、吸濕、霉變而變質(zhì)失效，甚至?xí)a(chǎn)生有毒的降解物。這些變質(zhì)的藥品即使仍在有效期內(nèi)，也已失去療效，甚至還會(huì)產(chǎn)生毒副作用，給患者的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。
此外，GSP也對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存條件有較明確的規(guī)定和要求。GSP中要求，應(yīng)根據(jù)需要配置符合特性要求的常溫、陰涼和冷藏倉(cāng)庫(kù)存放藥品，并要做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每天應(yīng)上午、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。但GSP中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫、濕度要求并沒(méi)有明確的規(guī)定。事實(shí)上， 多數(shù)藥店在盛夏將藥品存放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)小時(shí)，甚至數(shù)天、數(shù)月。藥品零售企業(yè)，特別是農(nóng)村藥店，大部分都沒(méi)有溫、濕度控制設(shè)施，有設(shè)備、設(shè)施的大多也形同虛設(shè)，基本上沒(méi)有起到降溫除濕的作用。多數(shù)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所在夏季的室溫一般在30℃以上，且沒(méi)有任何針對(duì)藥品的保護(hù)、防護(hù)措施，濕度也在75%以上。這些均不符合GSP的要求。
有鑒于此，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所溫、濕度的控制，應(yīng)引起藥品監(jiān)管部門(mén)和藥品經(jīng)營(yíng)者的重視。一是藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)利用內(nèi)部刊物，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)的宣傳教育，編印宣傳資料發(fā)放到行政相對(duì)人手中；還可以開(kāi)辦培訓(xùn)班，講清溫、濕度對(duì)藥品質(zhì)量的影響，加強(qiáng)藥品從業(yè)人員對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度控制重要性的認(rèn)識(shí)，提高藥品養(yǎng)護(hù)水平。二是要對(duì)藥品連鎖門(mén)店和未設(shè)置庫(kù)房的單體藥店加強(qiáng)GSP認(rèn)證回訪監(jiān)督，強(qiáng)化制度建設(shè)，加大對(duì)藥品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查力度，重點(diǎn)檢查藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、溫濕度控制情況等，對(duì)擅自取消庫(kù)房和不按規(guī)定溫、濕度儲(chǔ)存藥品等違法、違規(guī)行 ，進(jìn)行嚴(yán)厲查處。三是藥品經(jīng)營(yíng)者要注意，對(duì)常溫狀態(tài)下保存的藥品，也應(yīng)避免強(qiáng)光照射，在夏季藥店店堂應(yīng)使用隔熱門(mén)窗，并保持通風(fēng)透氣。四是應(yīng)加大對(duì)膠囊劑、軟膏劑、栓劑、中藥材、中藥飲片等的監(jiān)督抽查，重點(diǎn)加強(qiáng)夏季常用藥品和易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。五是完善GSP檢查條款，把對(duì)零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的溫、濕度要求列入檢查內(nèi)容。對(duì)需要在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陰涼處存放藥品品種較多的藥店，要求其配置溫濕度記錄儀以及空調(diào)等調(diào)節(jié)設(shè)施。
