儲存是保證藥品質(zhì)量的重要因素。引發(fā)藥品在零售環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量變化的因素主要有三：光線、濕度、溫度。近幾年以來，我區(qū)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)因光線導致花片、變色等藥品質(zhì)量問題基本未發(fā)現(xiàn)，水分超標時有發(fā)現(xiàn)，但因溫度影響藥品質(zhì)量問題一直未見記錄。本文現(xiàn)就以這為例對宜賓市翠屏藥品零售環(huán)節(jié)儲存溫度這一因素對藥品質(zhì)量的影響進行探討。
一、我區(qū)域自然條件與藥品零售門店儲存條件的現(xiàn)狀
我區(qū)地處四川盆地邊緣，為淺向深過渡地段。由于金沙江河谷氣候的影響，年平均氣溫高達18度以上（宜賓年鑒），高溫時間較長，平均年份為200天以上。
我區(qū)常住人口78萬，為宜賓市府所在地?，F(xiàn)有藥品零售門店345個，主要分布于市區(qū)，原八個街道范圍集中了230個藥品零售門店，占我區(qū)總數(shù)的70%。全區(qū)16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含新設(shè)置的2個街道辦事處），藥品零售門店數(shù)為115個。藥店經(jīng)營面積多在40—100平方米之間，規(guī)模較大的藥房（經(jīng)營面積150平方米以上）全部集中于城區(qū)，但僅有9個。人員配備上較大規(guī)模藥房按規(guī)定配齊高級或中級技術(shù)人員，中小規(guī)模的零售門店以通過藥品監(jiān)督管理部門培訓合格人員或具有中等相關(guān)專業(yè)學歷人員為主。溫度調(diào)控設(shè)備為溫度計溫度記錄儀、電扇、空調(diào)。其中溫度計溫度記錄儀配備率達100%，空調(diào)配備率在城區(qū)較高，電扇配備普遍。個別門店還配備有風幕機。凡具有經(jīng)營低溫儲存藥品的零售門店均配備了電冰箱，較大規(guī)模零售藥店配有可低溫儲存藥品的展示柜。
二、相關(guān)藥品法規(guī)對藥品儲存條件的規(guī)定
《藥品管理法》第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)“采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量”；《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項：“不符合藥品標準的”按劣藥論處。
藥品儲存的溫度，是藥品說明書必須載明的內(nèi)容，是依據(jù)該藥品，特別是生、化藥品和復方制劑中藥品成份的物理化學特性確定的。我國《藥典》就藥品儲存溫度的表述在其附則中進行了規(guī)范，分為低溫、陰涼和常溫三段。低溫指儲存溫度大于8度；陰涼指儲存溫度大于0度而小于20度；常溫指0度至30度之間。藥品生產(chǎn)企業(yè)近來為方便藥品進行流通、使用環(huán)節(jié)儲存，還在規(guī)范用語后加注了溫度范圍，以便提醒。
三、現(xiàn)實存在的問題
由于儲存溫度對藥品質(zhì)量有重大影響，我區(qū)平均氣溫高達18度以上，最高氣溫可達39度。以我區(qū)目前絕大多數(shù)藥品零售門店調(diào)溫設(shè)備的配置，不可能達到將溫度控制在20度一下。因此，對需陰涼儲存的藥品，在高溫季節(jié)的儲存問題就顯得非常突出。而藥品零售門店長期以來都一直在從事這類藥品的經(jīng)營，其原因：一是需陰涼儲存的常用藥品品種較低溫儲存藥品多；較多數(shù)都適合零售藥店銷售，如抗生素類中約一半品種；生化制品中的大多數(shù)品種；軟膏類的多數(shù)品種；二是溫控不易，會使經(jīng)營成本增大；三是該類藥品超過藥品標準規(guī)定儲存溫度而不易發(fā)生直觀可見的物理變化，難以引起經(jīng)營者重視；四是法規(guī)對因儲存藥品溫度原因使藥品質(zhì)量下降的處罰較輕且不可追溯，使其違法成本較低，難以觸及違法者的根本；五是超儲存溫度儲存藥品，最大可能產(chǎn)生藥品療效下降，不易產(chǎn)生未載明的藥品不良反應(yīng)事件，引發(fā)用藥糾紛。加之長期以來，零售環(huán)節(jié)處于規(guī)模小，儲存品種多但數(shù)量較小的狀況，造成經(jīng)營者對陰涼儲存藥品在高溫季節(jié)溫度控制的疏忽，更有心存僥幸者，為改善藥品儲存條件不愿增加投入。但由于儲存溫度超過藥品標準規(guī)定，極大可能引起藥品質(zhì)量下降，療效降低，甚至引發(fā)藥品質(zhì)量，在正常用法用量下達不到用藥目的，一是會延遲治愈時間，增大患者治病負擔；二是還有可能引起人本抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度；三是有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進一步傷害。
四、相應(yīng)的解決辦法
（一）加強藥品法規(guī)的宣傳。特別是要藥品零售經(jīng)營重視藥品儲存與養(yǎng)護，明確《藥品管理法》第二十條之規(guī)定和作為藥品經(jīng)營者應(yīng)承擔所經(jīng)營的藥品是合格藥品的義務(wù)，指導藥品經(jīng)營者增加設(shè)施和做好藥品儲存養(yǎng)護工作；
（二）加強監(jiān)督，確?！端幤饭芾矸ā返诙畻l規(guī)定的貫徹執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理人員，要結(jié)合GSP規(guī)范，對屢次違犯者，作故意違法予以認定，給予重處，直至取消其藥品經(jīng)營資格。
（三）對新開辦藥品零售門店，應(yīng)增加對經(jīng)營陰涼儲存藥品硬件的檢查。對不具備儲存需陰涼儲存的藥品條件的，不予準許其經(jīng)營該類藥品。
（四）開展針對性抽檢，取得充分數(shù)據(jù)。由于溫度引起藥品質(zhì)量改變，目前為止，在我區(qū)的藥品監(jiān)督檢查工作中記載很少，有技術(shù)數(shù)據(jù)支持的尚無。因此，應(yīng)加強針對性抽檢，積累數(shù)據(jù)，便于指導監(jiān)督工作的開展。同時，數(shù)據(jù)的積累，也有利于標準的修訂與提升。
