衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》,以配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施?!兑?guī)范》包括總則,疫苗儲存、運輸中的管理,疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測,疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備,附則等5章25條。
第十五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬Υ?、運輸工作。對未收入藥典的疫苗,按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。
(一)應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
(二)應采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處,低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
(三)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時,應采取相應措施并記錄。
第十七條 疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。