隨著工業(yè)化技術的不斷發(fā)展，疫苗、生物制劑和藥品等對溫度敏感的商品在加工、儲存、運輸、銷售等過程中，需要對各個過程中的溫度參數進行記錄跟蹤，以保證產品質量，這就是冷鏈體系。
國內的冷鏈物流損耗很大，硬件設施落后和質控管理不完善是主要因素。冷鏈物流的質控管理中，溫度是重點，過高或過低都會造成變質。針對實時監(jiān)控和溫度數據的可追溯性要求，需要冷鏈溫度記錄儀。
藥品冷鏈由冷凍加工、冷凍貯藏、冷藏運輸及配送、冷凍銷售4個方面構成，而在冷藏運輸及配送環(huán)節(jié)最容易出現問題。藥品冷藏運輸及配送需要溫度保持在2～8℃范圍內，而原有監(jiān)測技術手段滯后是最大的技術瓶頸。為了保證在藥品冷藏運輸及配送環(huán)節(jié)實現溫度監(jiān)控，克服實時性差、監(jiān)管脫節(jié)、取證和責任界定困難的不足，特設計了一種可實現溫度數據自動存儲、非接觸式讀出的冷鏈溫度記錄儀，即冷鏈溫度記錄儀。