從國(guó)外進(jìn)口冷藏藥品情況看，藥品在機(jī)場(chǎng)很難得到良好的儲(chǔ)存條件。雖然藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商一般配備有冷藏集裝箱等設(shè)備，但由于我國(guó)機(jī)場(chǎng)的各種偶然性，斷鏈情況時(shí)有發(fā)生。而考慮到藥品在這個(gè)階段一般時(shí)間較短，尚能得到較好控制，以及藥品自身的穩(wěn)定性條件，并沒(méi)有太多企業(yè)給予過(guò)多關(guān)注。雖然藥企也希望承運(yùn)商能提供更好的條件，但鑒于我國(guó)鐵路和航空運(yùn)輸企業(yè)較強(qiáng)勢(shì)的傳統(tǒng)，沒(méi)有哪家藥品供應(yīng)商、批發(fā)商或者道路運(yùn)輸合作商提出質(zhì)疑。藥品冷鏈的實(shí)時(shí)監(jiān)控也與空中管理的相關(guān)法規(guī)產(chǎn)生矛盾，成為不能追溯的一段黑洞。
對(duì)此，除了自求多福之外，部分企業(yè)也采取了一些積極的應(yīng)對(duì)措施。如積極和航空公司協(xié)調(diào)，藥品作為非危險(xiǎn)品貨物，能攜帶溫度記錄儀上飛機(jī)；根據(jù)飛行時(shí)機(jī)預(yù)計(jì)，提高運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏集裝箱或冷藏箱的溫度控制時(shí)間要求等。
在庫(kù)作業(yè)狀態(tài)是當(dāng)前我國(guó)藥品冷鏈中最好的狀態(tài)，這與我國(guó)十年來(lái)強(qiáng)制落實(shí)GMP/GSP密不可分。在庫(kù)作業(yè)狀態(tài)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體是我國(guó)絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于具有較好的專業(yè)性，企業(yè)設(shè)備條件完備，管理落實(shí)，總體能得到良好控制。與此相對(duì)比，二級(jí)批發(fā)后的分撥環(huán)節(jié)和不發(fā)達(dá)地區(qū)的末端配送則令人擔(dān)憂。
末端冷藏藥品運(yùn)輸方式取決于各地經(jīng)濟(jì)條件、交通條件等因素，運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)單位往往是上一級(jí)運(yùn)輸商的加盟服務(wù)商，欠缺藥品冷鏈的基本知識(shí)；即使是末端的使用單位，也并不比他們具備更多的專業(yè)知識(shí)。
因此，造成我國(guó)冷藏藥品在這個(gè)階段的出現(xiàn)斷鏈次數(shù)較多、時(shí)間也較長(zhǎng)。在省市疾控中心將疫苗送到縣城時(shí)，一些交通不便利的偏遠(yuǎn)地區(qū)，400~500公里的距離可能需要走上8個(gè)小時(shí)。這種落后的交通條件導(dǎo)致藥品配送時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的現(xiàn)象，在我國(guó)貴州、云南以及四川等地區(qū)普遍存在。
從廣泛的實(shí)地調(diào)研和行業(yè)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，可以看出：
1．我國(guó)藥品冷鏈斷鏈主要是斷在藥品的“運(yùn)輸”環(huán)節(jié)上；
2．藥品的末端運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)是最薄弱的地方；
3．運(yùn)輸環(huán)節(jié)的承擔(dān)主體主要是我國(guó)傳統(tǒng)藥品流通行業(yè)體制外的社會(huì)運(yùn)輸企業(yè)，其類型包括航空運(yùn)輸公司、鐵路運(yùn)輸公司或承包商、公路道路運(yùn)輸公司等；
4．涉藥運(yùn)輸企業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)新的涉藥物流企業(yè)，我國(guó)藥品物流和藥品的冷鏈物流都已經(jīng)不能回避新出現(xiàn)并形成規(guī)模的涉藥主體。
背后： 專業(yè)第三方物流缺失
我國(guó)藥品冷鏈問(wèn)題是我國(guó)社會(huì)專業(yè)化再分工和產(chǎn)業(yè)升級(jí)等多重因素綜合作用的必然結(jié)果。20世紀(jì)80~90年代以來(lái)，社會(huì)分工的進(jìn)一步細(xì)化和信息技術(shù)的快速發(fā)展，以及客戶需求的差異性變化，使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。在此背景下，大批生產(chǎn)、制造企業(yè)開(kāi)始采用“外協(xié)物流”。企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理表現(xiàn)出產(chǎn)品品種急劇增加、以客戶為中心、供應(yīng)鏈再造、組織扁平化等一系列新的特點(diǎn)，使企業(yè)紛紛實(shí)行“歸核化”戰(zhàn)略。正是在此背景下，世界興起了第三方物流。
同期，我國(guó)社會(huì)物流實(shí)現(xiàn)了大發(fā)展，到2010年底，我國(guó)注冊(cè)登記的社會(huì)物流企業(yè)已達(dá)到130萬(wàn)家。雖然存在諸多問(wèn)題，但為加快社會(huì)流通，降低社會(huì)流通成本，起到巨大作用。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)選擇社會(huì)物流服務(wù)是符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的自然行為，總體上有利于行業(yè)發(fā)展。以1998年啟動(dòng)的湖南瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥園區(qū)為例，園區(qū)內(nèi)涉藥運(yùn)輸企業(yè)竟多達(dá)1200家左右。
但社會(huì)物流在自身發(fā)展不規(guī)范的前提下盲目介入醫(yī)藥專業(yè)物流，給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了重大安全隱患。我國(guó)的物流業(yè)，主要是道路運(yùn)輸業(yè)，為了促進(jìn)就業(yè)，一直實(shí)行無(wú)門(mén)檻準(zhǔn)入機(jī)制。為了適應(yīng)運(yùn)力過(guò)剩造成的激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和我國(guó)交通管理不規(guī)范造成的種種問(wèn)題，中遠(yuǎn)、中外運(yùn)、中儲(chǔ)等大型國(guó)有運(yùn)輸企業(yè)逐漸退出了在中國(guó)大陸的道路運(yùn)輸市場(chǎng)。目前，大陸道路運(yùn)輸市場(chǎng)許多是以加盟制為主體的運(yùn)輸景象。這種輕資產(chǎn)、重效率的動(dòng)態(tài)合作，造成了運(yùn)輸企業(yè)“人間蒸發(fā)”、“低頭加價(jià)”等惡性事件不斷出現(xiàn)。
我國(guó)藥品冷鏈物流是專業(yè)性極強(qiáng)的服務(wù)領(lǐng)域，同時(shí)要求運(yùn)輸服務(wù)商具有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，以及全程追溯的信息化管理水平，這是絕大多數(shù)社會(huì)物流公司不能做到的。根據(jù)行業(yè)內(nèi)測(cè)算，如果嚴(yán)格落實(shí)GSP的相關(guān)要求的話，目前涉藥運(yùn)輸企業(yè)中將有99％被淘汰。
目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)合同形式，將藥品后續(xù)物流中的風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偨o代理商，但并不能保證代理商對(duì)下游運(yùn)輸服務(wù)商的控制；我國(guó)藥品代理商委托給運(yùn)輸服務(wù)商，主要是拼價(jià)格。由于很多運(yùn)輸服務(wù)商到末端或外埠的工作是由合作伙伴完成，所以很難落實(shí)全程監(jiān)控。
但是，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自身由于受傳統(tǒng)國(guó)有體制等問(wèn)題的影響，一直沒(méi)有重視培育專業(yè)化的第三方醫(yī)藥物流，逼迫企業(yè)不得不向外去尋找服務(wù)。隨著我國(guó)新版GSP和《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估》等標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，依托醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)點(diǎn)的母體，培育具有網(wǎng)絡(luò)化、專業(yè)化的社會(huì)第三方醫(yī)藥物流，將是未來(lái)若干年后可能的發(fā)展選項(xiàng)之一。
破題： 關(guān)鍵在解決體制矛盾
在2012年研究新版GSP的工作過(guò)程中，我國(guó)醫(yī)藥管理體系基本達(dá)成了“藥品安全環(huán)節(jié)中，運(yùn)輸是監(jiān)管的空白環(huán)節(jié)，冷鏈?zhǔn)撬幤钒踩谋∪醐h(huán)節(jié)”的行業(yè)共識(shí)，但如何解決矛盾，特別是如何對(duì)待客觀存在的涉藥社會(huì)運(yùn)輸企業(yè)，卻顧慮重重。
從行政監(jiān)管體系擔(dān)心：
1.如果將涉藥運(yùn)輸?shù)纳鐣?huì)物流企業(yè)納入監(jiān)管，能否具有法律基礎(chǔ)？
2.如果將涉藥運(yùn)輸企業(yè)納入我國(guó)藥品流通監(jiān)管體系，是否過(guò)大增加我國(guó)藥品行政監(jiān)管體系的工作量？
3.如果將涉藥運(yùn)輸企業(yè)納入我國(guó)藥品流通監(jiān)管體系，又將如何面對(duì)社會(huì)運(yùn)輸企業(yè)可能的進(jìn)軍藥品流通領(lǐng)域的要求？是否會(huì)阻礙我國(guó)藥品流通行業(yè)力求集約化的發(fā)展速度，并進(jìn)一步加劇行業(yè)內(nèi)的激烈競(jìng)爭(zhēng)？
4.社會(huì)涉藥運(yùn)輸能否落實(shí)藥品質(zhì)量和安全的責(zé)任？
我國(guó)藥品管理法和藥品流通監(jiān)督管理辦法都明確指出，保證人民安全用藥是最終目的。在明確了對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和流通中全程質(zhì)量管理的要求的同時(shí)，并不否定對(duì)新的涉藥主體加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。即使是
1999年8月1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令），其立法依據(jù)也是適應(yīng)“市場(chǎng)變化、市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大變化”。今天出現(xiàn)新的涉藥主體，同樣應(yīng)適應(yīng)這一立法依據(jù)和原則。我國(guó)藥品流通監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任并不是對(duì)企業(yè)內(nèi)部事務(wù)的管理，而是對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)、流通質(zhì)量安全的指導(dǎo)，并力求通過(guò)認(rèn)證、審核等措施，保障藥品質(zhì)量安全。
藥品的專業(yè)性，消費(fèi)的獨(dú)特性（患者、醫(yī)生、醫(yī)療單位）、技術(shù)的獨(dú)特性和長(zhǎng)期形成的行業(yè)特殊性，也是社會(huì)物流不可逾越的障礙。因此，即使將社會(huì)涉藥運(yùn)輸?shù)纳嫠幇踩{入監(jiān)管，并不可能增加我國(guó)藥品批發(fā)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。
從涉藥社會(huì)運(yùn)輸企業(yè)能否落實(shí)安全責(zé)任的角度，并不存在矛盾，但需要破除的是行政的上下級(jí)管理思想。目前，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈涉藥安全質(zhì)量是通過(guò)商業(yè)協(xié)議方式落實(shí)的。藥品安全涉及人民生命，沒(méi)有那個(gè)企業(yè)有能力承擔(dān)。藥品安全監(jiān)管部門(mén)通過(guò)藥品質(zhì)量責(zé)任追溯，完全可以落實(shí)。