新GSP實施對企業(yè)來說大幅度提高了經營成本,能否真正杜絕“斷鏈”?盡管從理論上和技術上來看不存在問題,但企業(yè)對利益最大化的追求以及監(jiān)管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉 F坦言,“具體而言,儲運‘冷鏈’的有效運行,無論是設備投入,還是運行管理,都需要在正常的經營成本上追加投入,而這個投入與‘冷鏈’所經營藥品在效益上并非成正比,即便成正比,為了效益的最大化,或設備投入不足,或有設備不正常運行的情況時有發(fā)生。除了監(jiān)管人員的主觀能動性外,目前困擾執(zhí)法人員的是,現有法律 法規(guī) 對擅自‘斷鏈’、降低標準運行‘冷鏈’的處罰太輕,不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前,企業(yè)自會趨利避法?！?/FONT>
“新版GSP要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進行升級或增購,整改投資費用遠遠超出眾多中小型醫(yī)藥公司的經濟承受能力,并且存在相關專業(yè)人才匱乏、物流信息系統(tǒng)不完善而造成的商業(yè)機密泄露等問題?！睆埨趶娬{說,我國醫(yī)藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發(fā)運方式,很難實現冷藏品的規(guī)模集運。當前,除了一些醫(yī)藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外,我國80%的冷藏藥品從供應商到末端或外埠運輸工作由社會物流企業(yè)完成,這些運輸商缺乏有效的冷鏈運輸條件,并且合作伙伴對GSP的理解和執(zhí)行無法與醫(yī)藥公司比擬,很難落實全程監(jiān)控。
“國內缺乏強制性的冷藏品運輸法規(guī)和地方冷藏品集運中心,大量冷藏藥品在中轉過程、末端運輸和使用環(huán)節(jié)發(fā)生‘斷鏈’,對生物制品的質量穩(wěn)定構成嚴重影響。新版GSP沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準,也未明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運輸任務,需要進一步制定相關實施細則和標準?！睆埨谌缡墙ㄗh。
標準缺失是最大硬傷
近年來,地方政府出臺了一些地方性規(guī)范。例如,2008年10月,浙江省《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》(DB33/T713-2008)出臺;2009年10月,蘇、浙、滬共同簽署了《長三角地區(qū)推進醫(yī)藥物流標準化工作合作備忘錄》;2010年4月,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)》。這些地方標準為國家出臺全國性規(guī)范提供了有益借鑒。
2012年底,《冷鏈物流分類與基本要求》(GB/T28577-2012)、《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》(GB/T28842-2012)兩項國家標準相繼出臺。此次新GSP在質量監(jiān)管理念上也有了新突破,要求企業(yè)保證所經營藥品的安全可靠性,包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述舉措標志著國家進一步提高藥品經營準入門檻,遏制低水平重復現象,加快行業(yè)調整,提升市場集中度。
在冷鏈管理監(jiān)控當中,注重信息化的及時傳遞及監(jiān)管是業(yè)內普遍心聲。湖南中百聯盟醫(yī)藥有限公司執(zhí)行總經理潘斌認為,監(jiān)管部門要制度化地對經營企業(yè)及市場進行檢查,力保此類品種的營運專業(yè)化、規(guī)范化。而對于達不到認證的企業(yè),要堅決淘汰,減少市場無序競爭。同時,要兼顧保證企業(yè)的合理利潤空間,讓企業(yè)有充分積極性,就能在一定程度上解決冷鏈藥品儲存、運輸“斷鏈”現象,同時,也能減少或杜絕血液制品、疫苗質量事故的發(fā)生。