原料血漿的管理
第四條 國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第六條 設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
?。ǘ┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
?。ㄈ┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；
?。ㄋ模┚哂凶R(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；
?。ㄎ澹┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；
?。┚哂袑?duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條 《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。
第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條 《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。