冷鏈藥品應(yīng)集中運(yùn)輸。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運(yùn)。
冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類(lèi)、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才 能裝箱。裝車(chē)前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車(chē)。車(chē)載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。
車(chē)載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查；冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。冷藏車(chē)在裝車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車(chē)。冷鏈運(yùn)輸應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。
運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中
可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的藥品質(zhì)量。冷藏車(chē)廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。
公司應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存不少于5年。藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。