隨著市場經濟的發(fā)展，我國藥企的經營模式也在不斷創(chuàng)新，監(jiān)管難度不斷增加。從整體質量管控的角度來看，藥品質量的安全未必能保證百姓用藥安全。而GSP標準作為監(jiān)管文件無法有效把握最新的市場模式，因此必須從管好藥品流通供應鏈這個角度來監(jiān)管。新版 GSP 能夠在一定程度上規(guī)范企業(yè)的藥品流通過程，當然也對企業(yè)的質量和物流管控提出了更高的要求。電子溫度記錄儀、電子溫濕度記錄儀、實驗室溫度記錄儀、恒溫恒濕箱溫濕度記錄儀、無線溫度記錄儀、無線溫濕度記錄儀
2011年8月，最新的GSP征求意見稿再次掛網，和之前的版本相比，新版GSP強調了流程管理，但其中的若干條款仍有待完善。本次修訂與以往不同，比如引入了供應鏈管理概念、明確計算機管理具體要求、增加合法票據(jù)追蹤管理的要求等。當然，還會有專項附則來強調現(xiàn)代物流管理、藥品儲存 溫濕度監(jiān)控 、藥品冷鏈儲存運輸管理等內容。GSP標準作為運行規(guī)范，主要是針對企業(yè)的實際運營狀態(tài)，因此應該強調在企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質量控制效果。
在新版GSP里，尤其是隨著現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)和溫濕度全程監(jiān)控的提出，要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進行升級或增購。根據(jù)調研，目前在國內市場的兩款國外WMS系統(tǒng)售價普遍偏高，售后維護很成問題，關鍵是不太契合中國企業(yè)非規(guī)范化經營的現(xiàn)狀。
而國內醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的WMS系統(tǒng)，要么具有過于濃重的本企業(yè)經營特色，要么企業(yè)本身缺乏持續(xù)改進的條件。從技術上講，不少企業(yè)擔心利用同行的WMS系統(tǒng)，存在泄露商業(yè)機密的風險。新版GSP希望企業(yè)借助計算機系統(tǒng)技術，能夠對藥品經營全過程進行管理；醫(yī)藥企業(yè)的質量部門也能對企業(yè)的內審做好嚴格管控，在過程中保證藥品經營的質量安全。
冷鏈管理要求的提高是新版GSP最大的特點之一。事實上，江浙一帶已有省級部門出臺了地方性的冷鏈管理規(guī)范，山東也有地方部門推行了 藥品冷鏈管理 的信息技術手段。因此，從技術和企業(yè)接受度的角度來講，推行較為嚴格的藥品冷鏈管理手段是可行的。
新版GSP標準涉及到溫濕度和冷鏈管理的主要內容有：1、明確了常溫庫為2℃-30℃、陰涼庫仍然為2℃-20℃、冷藏庫為2℃-10℃、儲存藥品相對濕度為35%-75%。2、明確提出要對倉庫的溫濕度進行聯(lián)動性質的監(jiān)管。3、對運輸過程的藥品冷鏈管理提出了“運輸冷藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備”，這在以往是沒有的。更進一步，會在專門的附則里體現(xiàn)藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、 藥品冷鏈物流管理 與驗證等內容。
當然，本版GSP意見稿也有缺陷，即沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準。調研發(fā)現(xiàn)，不同的驗證方法所涉及的費用和驗證效果也不一樣，許多醫(yī)藥企業(yè)在這方面心存疑慮。此外，新版GSP也不能避重就輕，必須盡快明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運輸任務及其對應的監(jiān)管手段，否則，中國藥品冷鏈的管理仍然面臨巨大隱患。
