隨著債務(wù)風(fēng)險的增加，藥品生產(chǎn)商被認(rèn)為應(yīng)該成為高價值生物制劑“低溫運(yùn)輸系統(tǒng)”的主體。在整個行業(yè)逐漸向新型分銷模式發(fā)展的同時，穩(wěn)定性測試、數(shù)據(jù)資料記錄及其他技術(shù)保證了產(chǎn)品的安全性。
全球化趨勢、經(jīng)濟(jì)性原則和生物技術(shù)的發(fā)展使得醫(yī)藥的分銷和物流越來越復(fù)雜。2003年全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總銷量達(dá)四千億美元，其中約10%是低溫運(yùn)輸?shù)纳镏苿?。近年來，生物制劑的銷售增長是其他小分子藥物的近2倍。
美國食品藥品監(jiān)督管理局十分重視藥品供應(yīng)的安全性要求，而最假冒藥的前30位仿冒對象幾乎每一種都含有要求低溫運(yùn)輸?shù)某煞荨Ｔ谥圃焐炭紤]打擊假冒藥的同時，他們開始認(rèn)識到低溫運(yùn)輸是產(chǎn)品鑒別的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！安贿m宜溫度下的運(yùn)輸其危險性與假冒偽劣產(chǎn)品的危險性不相上下” Henry Ames, Sensitech的市場總監(jiān)這樣說道“事實上，F(xiàn)DA認(rèn)為在不適宜的溫度條件下生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品也是不合格品?！?
然而FDA對安全的供應(yīng)鏈的推動已經(jīng)威脅到了這種直接影響“低溫運(yùn)輸鏈”擁有者的商業(yè)模式，這為敏捷的、充分運(yùn)用科技的物流及運(yùn)輸公司進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)低溫供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)領(lǐng)域打開了方便之門。
“要采用新的分銷模式需要一些時間”，Henry Ames說，“我們希望分銷商最終可以在藥品貯藏和操作方達(dá)到一個更高的標(biāo)準(zhǔn)?！钡怯幸患虑椴粫淖?，那就是無論是生產(chǎn)商還是分銷商都有責(zé)任通過適宜溫度下的運(yùn)輸。向患者提供有效的藥物。“一旦藥物的運(yùn)輸發(fā)生了問題，人們會記住藥物生產(chǎn)商的名字，而不是分銷商的名字?！?Ames補(bǔ)充道。
就如許多存在了很久的醫(yī)藥商業(yè)操作模式一樣，現(xiàn)在的物流模式也許同樣是無法被證實的。大型的分銷商和制造商對現(xiàn)有的低溫運(yùn)輸鏈定價的“折衷”從根本上持截然不同的看法。醫(yī)藥生產(chǎn)商期盼著競爭促使藥品運(yùn)輸成本下降，而分銷商則企圖通過直接漲價或附加服務(wù)來抬高價格。
生物技術(shù)的促進(jìn)作用
生物技術(shù)已經(jīng)成為促進(jìn)低溫運(yùn)輸鏈革新的驅(qū)動力?！熬驮趲啄昵皫缀鯖]有人意識到低溫運(yùn)輸鏈對醫(yī)藥行業(yè)的巨大影響力，” PA顧問公司的全球生命科技及保健管理顧問Bob Townsley說到，“今天，英國批準(zhǔn)的藥物中有244種需要在受控溫度條件下處理、裝載和運(yùn)輸。” CryoPort的首席執(zhí)行官Peter Berry指出，另一個驅(qū)動因素是全新的基于細(xì)胞的治療技術(shù)，當(dāng)然，在過去幾十年內(nèi)，活性或低活性細(xì)胞組成的疫苗一直是低溫運(yùn)輸?shù)摹?
Serono的低溫運(yùn)輸鏈要求是典型的生物技術(shù)反映，公司超過三分之二的成品被低溫運(yùn)輸。在生產(chǎn)完成之后，公司將活性成分粗品運(yùn)輸至另一個車間以完成最終的配制和封裝。這個“萬里長征第一步”包括少量必須被包裝在干冰中運(yùn)輸?shù)母叨葷饪s、強(qiáng)效成分?！爸灰a(chǎn)品在一定時間內(nèi)抵達(dá)目的地，我們可以肯定產(chǎn)品抵達(dá)時有完全的效力和質(zhì)量，” 指導(dǎo)Serono's包裝及分銷專家中心的 Werner Bucher解釋道。
Bucher認(rèn)為醫(yī)藥成品的運(yùn)輸比醫(yī)藥活性物質(zhì)的運(yùn)輸更有可能發(fā)生重大問題，因為前者的體積往往更大（前者往往是若干立方米，而后者一般是若干立升），相比將溫度控制在不可思議的2-8℃之間，維持并確認(rèn)冰點(diǎn)溫度要容易得多，即使是長途運(yùn)輸。一旦分銷鏈延伸至大型運(yùn)輸中心，難題就出現(xiàn)了，因為在這些地方往往大量變數(shù)互相疊加甚至互相組合，引起物流上的大麻煩?！斑@是我們低溫運(yùn)輸系統(tǒng)中最困難的部分” Bucher承認(rèn)。
FluMist是MedImmune's開發(fā)的一種創(chuàng)新型流行性感冒疫苗，這種疫苗必須在15℃或更低的溫度條件下儲藏和運(yùn)輸?！半m然冰點(diǎn)溫度要比將溫度維持在2-8℃之間要容易得多，但是運(yùn)輸生物藥品通常要求的溫度是后者。冷凍藥品面臨的挑戰(zhàn)是即使在你拿進(jìn)拿出藥品或進(jìn)行藥品包裝的時候你都要保持溫度不變——不僅僅是在運(yùn)輸時，在例行操作時也必須如此?！惫?yīng)鏈管理總監(jiān)George Cox這樣評論。
FluMist在費(fèi)城制造中心和路易斯韋爾分銷中心之間的運(yùn)輸使用的是Total Quality公司的服務(wù)。TQI是新型物流公司的典型代表，對其運(yùn)輸車或分包商配備衛(wèi)星定位、足夠的后備冷藏系統(tǒng)，以保證一旦問題發(fā)生可以進(jìn)行快速反應(yīng)以維持溫度。
最細(xì)致的低溫運(yùn)輸鏈戰(zhàn)略絕不僅僅是一個沒有廣泛穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的草案。生產(chǎn)商需要詳細(xì)測定在過去的時間段內(nèi)溫度變化的范圍，以最大程度減少儲藏及運(yùn)輸過程中的防范措施。當(dāng)溫度發(fā)生波動時，依從溫度-時間曲線要比猜測或一遍遍的重復(fù)測試要好得多。