我國已實施10年的ＧＳＰ（英文Good Supply Practice，在我國被稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）已嚴重不適應(yīng)當(dāng)前及今后藥品監(jiān)督和企業(yè)規(guī)范管理的實際需要，醞釀已久仍未出臺的新版ＧＳＰ在業(yè)界呼聲頗高。記者獲悉，新版ＧＳＰ將對現(xiàn)行ＧＳＰ存在的內(nèi)容結(jié)構(gòu)“抓小漏大”、對藥品流通鏈條僅強調(diào)批發(fā)和零售而忽視倉儲、運輸環(huán)節(jié)等問題進行“修補”，并創(chuàng)新思維使其達到全面規(guī)范藥品流通秩序的目的。
ＧＳＰ是法律指導(dǎo)下的強制規(guī)范，實質(zhì)是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序和規(guī)范標準。在８日由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會主辦的“中國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展高峰論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長毛振賓說，現(xiàn)行的ＧＳＰ為加強我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全發(fā)揮了重要作用，但由于目前相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)格局、技術(shù)應(yīng)用、經(jīng)營模式等各類因素發(fā)生了重大調(diào)整和變化而已顯“過時”。
毛振賓認為，現(xiàn)行的ＧＳＰ存在一些主要問題，如標準上存在結(jié)構(gòu)問題，“只軟不硬”，對硬件規(guī)定太少，對地方市場散、平、亂的低水平重復(fù)導(dǎo)致的市場過度競爭起不到抑制作用，并缺乏有效防止違法違規(guī)操作的方法；同時，“抓小漏大”，對藥品流通鏈條僅強調(diào)批發(fā)和零售環(huán)節(jié)，而對銷售藥品量８０％的醫(yī)療機構(gòu)卻缺乏認證和監(jiān)管。
毛振賓說，現(xiàn)行ＧＳＰ在實施過程中也存在一些問題，包括倉儲管理較為混亂，溫濕度時常失控；藥品購進環(huán)節(jié)存在審核漏洞，一些醫(yī)院使用非法渠道購進藥品；藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象較為普遍等?！拔覈l(fā)生的不少醫(yī)藥事件如山西疫苗事件都涉及到藥品儲存運輸環(huán)節(jié)問題?！泵褓e說。
據(jù)介紹，新版ＧＳＰ將采取總則與附錄結(jié)合的形式，內(nèi)容上強化藥品“購銷渠道管理和倉儲溫濕度控制”兩個重點環(huán)節(jié)，突破“票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸”三個難點，達到全面規(guī)范藥品流通秩序的目的。
“針對現(xiàn)行ＧＳＰ對生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售環(huán)節(jié)、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)‘不太管’的情形，此次新版ＧＳＰ的思路是對藥品流通環(huán)節(jié)全鏈條全方位的治理，對藥品流通領(lǐng)域涉及的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及使用環(huán)節(jié)的購銷、儲存、配送運輸進行明確規(guī)定，消除質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)全程可追溯。”毛振賓說。