一、目的：按照省局規(guī)定，藥品儲(chǔ)存陰涼庫(kù)、冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示和記錄溫濕度狀況及自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，要求自動(dòng)記錄間隔應(yīng)在半小時(shí)以?xún)?nèi)，同時(shí)還要求所安裝的溫濕度探頭能真實(shí)反映該倉(cāng)庫(kù)的溫度分布情況?！端幤穫}(cāng)庫(kù)溫濕度在線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng)》在技術(shù)上完全滿(mǎn)足上述要求，并且可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管，為全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)行科學(xué)監(jiān)管理念，提高藥品監(jiān)管信息化水平，提供了切實(shí)可行的數(shù)據(jù)。
二、范圍：藥品倉(cāng)庫(kù)。
三、職責(zé)：企業(yè)藥品質(zhì)量管理部門(mén)、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人、藥品養(yǎng)護(hù)員及設(shè)備管理員。
四、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范（DB33/T713-2008）》?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申領(lǐng)、變更、注銷(xiāo)的補(bǔ)充規(guī)定》
五、內(nèi)容：
1、庫(kù)區(qū)溫濕度要求：
1.1冷庫(kù)：溫度0-10℃、相對(duì)濕度45%-75%；
1.2陰涼庫(kù)：溫度0-20℃（藥監(jiān)部門(mén)警報(bào)溫度為25℃）、相對(duì)濕度45%-75%；（有明確保管溫度標(biāo)示的藥品應(yīng)按實(shí)際要求放入相應(yīng)的庫(kù)中）
1.3常溫庫(kù)：溫度0-30℃、相對(duì)濕度45%-75%。
2、溫濕度監(jiān)測(cè)器分布：
為真實(shí)反映倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，按倉(cāng)庫(kù)面積安裝溫濕度監(jiān)測(cè)探頭。
2.1大庫(kù)區(qū)：每300平方米安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)探頭（或500平方米2個(gè)探頭）；
2.2獨(dú)立隔離的專(zhuān)庫(kù)必須單獨(dú)安裝1個(gè)或1個(gè)以上監(jiān)測(cè)探頭。
3、在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)的使用和維護(hù)：
3.1溫濕度在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)的使用：企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù)管理負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員工作電腦上均應(yīng)安裝“在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)軟件”，便于隨時(shí)檢查倉(cāng)庫(kù)各區(qū)域溫濕度控制情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取措施。溫濕度檢測(cè)器設(shè)置為每半小時(shí)檢測(cè)一次，并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)在電腦中保存，電腦中可查歷史記錄、當(dāng)前溫濕度檢測(cè)數(shù)據(jù)、溫濕度超標(biāo)記錄以及設(shè)備使用記錄。
3.2溫濕度在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)的維護(hù)：公司計(jì)算機(jī)管理部門(mén)應(yīng)定時(shí)檢查系統(tǒng)運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決，保證系統(tǒng)正常運(yùn)行。及時(shí)做好記錄數(shù)據(jù)的備份工作，做到溫濕度記錄歷史數(shù)據(jù)可查可追溯，溫濕度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)保存三年。
4、溫濕度超標(biāo)后處理：
企業(yè)倉(cāng)庫(kù)制冷設(shè)備應(yīng)設(shè)置超標(biāo)自動(dòng)起跳線(xiàn)，保證倉(cāng)庫(kù)溫度在規(guī)定范圍以?xún)?nèi)。溫濕度超標(biāo)后應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施使溫濕度符合規(guī)定要求，并在“溫濕度在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)”的“設(shè)備使用”欄目中記錄采取措施的情況。
5、遠(yuǎn)程監(jiān)管：溫濕度實(shí)行在線(xiàn)監(jiān)管后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局可對(duì)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件實(shí)行遠(yuǎn)程在線(xiàn)監(jiān)管。公司質(zhì)管部應(yīng)通過(guò)“在線(xiàn)監(jiān)管系統(tǒng)”隨機(jī)查看倉(cāng)庫(kù)溫濕度測(cè)控情況，監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制在合格范圍內(nèi)，切實(shí)保障儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。