“斷鏈”是任何一家第三方物流企業(yè)的重點風險控制區(qū)域
近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展發(fā)掘了醫(yī)藥冷鏈物流的市場潛力，醫(yī)藥冷鏈物流市場該如何做?“斷鏈”是任何一家第三方物流企業(yè)都不愿碰到但又不得不談的問題，面對“斷鏈”企業(yè)及政府部門的解決之道、應急機制又在哪里?日前在上海召開的“2011醫(yī)藥冷鏈物流及包裝大會”針對中國醫(yī)藥冷鏈物流的過往、今朝和未來該如何梳理來為今后發(fā)展鋪平道路?冷鏈物流技術(shù)如RFID、行業(yè)相關標準如GSP又該如何推廣等當前醫(yī)藥冷鏈方面熱點問題進行了探討。
近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好， 2010年1-5月工業(yè)銷售產(chǎn)值達454億元，同比增長51.9%,隨著生物生化制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，未來我國藥品冷鏈物流需求潛力巨大。疫苗市場冷鏈需求方面，2009年，我國疫苗市場規(guī)模152億元，同比增長13.4%，隨著國民經(jīng)濟的提高和人民防病意識的增強，中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長;血液制品市場冷鏈需求方面，隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的提升及居民收入和對血制品認知度的提高，血制品市場容量不斷提高，冷鏈需求也日益突出。截止到2009年年底，國內(nèi)通過GMP認證的血液制品生產(chǎn)企業(yè)共有33家。
目前很多企業(yè)都未大規(guī)模實現(xiàn)供應鏈的可視化，以消除斷鏈現(xiàn)象
藥品冷鏈，斷在何處?
隨著醫(yī)藥冷鏈物流需求的快速增長，醫(yī)藥冷鏈整個系統(tǒng)也加速運作，在這個過程中，難免暴露一些問題，藥品是特殊的商品，國家明文規(guī)定，無論是藥品的倉儲還是運輸，企業(yè)都必須按照藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件操作，即實現(xiàn)在途GSP管理。一般而言，凡是要求在低溫條件下(2℃-8℃)儲存的藥品的流通，都屬于醫(yī)藥冷鏈物流范疇。而藥品冷鏈運輸溫度控制包括兩方面，一是藥品冷鏈運輸溫度控制;二是裝卸貨時溫度控制，而這些都是冷鏈運輸關注的重點，也是風險區(qū)域。
此次會議上，全國物流標準化技術(shù)委員會冷鏈物流分技術(shù)委員會秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)先生坦言，當前，我國醫(yī)藥冷鏈物流的薄弱環(huán)節(jié)突出表現(xiàn)在各種形式的運輸環(huán)節(jié)上，冷鏈藥品運量上來講，空運占50%，公路占40%，鐵路占10%：空運環(huán)節(jié)上，從空運作業(yè)的形式看，機艙內(nèi)還是開放的停機坪，都不可能建造成封閉式的恒溫區(qū)。又由于空運占到50%，這個環(huán)節(jié)的風險點必須得以關注和控制;鐵路運輸方面，雖然有保溫集裝箱或冷藏集裝箱專列，但是，開放的裝卸貨站臺同樣不可避免;公路的長途干線運輸方面，雖有規(guī)范的冷藏車作業(yè)，但這并不代表一定不斷鏈，除了制冷系統(tǒng)故障、道路堵塞等問題，人為地停機事件更是大家所苦惱的事情;短途配送方面，作為冷鏈末梢，在農(nóng)村地區(qū)的疫苗配送中，從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)庫存到社區(qū)衛(wèi)生服務中心庫存，然后到受種人完成接種，不僅僅是數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白，時間和溫度的不確定性也非常大;倉儲環(huán)節(jié)，溫度檢測不完備或者根本沒有，設備沒有認證……這些問題統(tǒng)統(tǒng)為醫(yī)藥冷鏈物流的安全發(fā)展埋下了隱患，而直接后果將導致藥品的質(zhì)量得不到保證，極大危害患者的生命健康!
丁元欣，來自上海查士睿生物科技有限公司，這位在醫(yī)藥冷鏈物流領域打拼多年的業(yè)內(nèi)人士對此感同身受，他補充說，硬件方面確實應防止斷鏈，軟環(huán)境建設亦不能摩擦出風險點，否則將對企業(yè)發(fā)展十分不利，以通關檢驗檢疫來說，企業(yè)長期直接接觸海關，不外包第三方來做檢驗檢疫的事情，可與海關建立互信機制，極大提高通關效率，企業(yè)若將這些業(yè)務外包第三方，一旦貨品檢驗出現(xiàn)問題，互信機制將大幅下降，而且今后這家企業(yè)將成為海關重點關注對象，更別談通關效率了，同時貨物運輸方面，要找有經(jīng)驗的承運人，避免細節(jié)出現(xiàn)問題，做醫(yī)藥冷鏈物流，就是要處處留心。
同樣，來自國泰航空的貨運產(chǎn)品及市場經(jīng)理羅錦彪先生在專題發(fā)言中也著重談了風險區(qū)域斷鏈的情況，他認為醫(yī)藥冷鏈物流的風險因素主要有以下幾點：不適當?shù)陌b、空調(diào)問題、接機的延誤、冷藏車的供應跟不上、文檔錯誤、不充分的溝通、干冰的提供不充足、偷盜損失及國際航空運輸協(xié)會的條令理解不透等方面，這些問題極有可能引起溫度偏差，產(chǎn)生冷鏈的斷鏈。
消除斷鏈，難在哪里?
作為第三方物流企業(yè)來講，找出風險點和斷鏈所處的區(qū)域，下一步通常就是提出控制和解決方案，落實行動，可是看看周圍的第三方物流企業(yè)，一籌莫展，有諸多難處，消除斷鏈，究竟難在哪里?
劉秘書長從以下四個方面談了這個問題，一是部分人員存在認識誤區(qū)，錯誤地認為“冷”即是冷鏈，缺乏對冷鏈的整體動態(tài)認識，錯誤地認為冷庫的責任就是全程的責任，職責認識不清;二是在行業(yè)標準與法規(guī)執(zhí)行方面，GSP的法律限制問題、誰來為物流環(huán)節(jié)負責、驗證接收環(huán)節(jié)依據(jù)的又是什么、設備的認證校驗又該如何保障，這些問題都會限制企業(yè)冷鏈物流的發(fā)展;三是物流企業(yè)或企業(yè)物流的服務能力問題：資源分散第三方物流伙伴規(guī)模小達不到要求等因素的限制;四是企業(yè)信息采集困難，追溯斷鏈能力不具備。這些因素的客觀存在外加醫(yī)藥冷鏈物流的準入門檻較高，極大地限制了企業(yè)的發(fā)展。
來自浙江海正制藥有限公司的呂有才先生談了當前企業(yè)發(fā)展面臨的困境，由于公司地處臺州市椒江區(qū)，地理位置比較偏僻，難以尋找到合適的物流供應商，迫不得已，業(yè)務只能自己做，使企業(yè)成本大幅提高，對企業(yè)業(yè)務的發(fā)展產(chǎn)生不利影響;羅錦彪先生也在會上談了國泰航空的難處，作為航空公司在產(chǎn)品溫度控制方面缺乏有效措施;部分托運人為了節(jié)省運費把醫(yī)藥產(chǎn)品作為易腐產(chǎn)品來運輸，存在極大風險;飛機航行在空中，難免遇到惡劣天氣，對飛機的性能提出了挑戰(zhàn)，間接影響托運的產(chǎn)品質(zhì)量;航空公司的營運設施并非為醫(yī)藥冷鏈物流運輸專門設計;當存在市場壟斷時，缺乏配有合適冷庫的站臺;和托運人缺乏有效地溝通和合作?？此坪唵蔚睦滏溛锪鳎瑳]想到會存在這么多的制約因素，企業(yè)消除冷鏈斷鏈，路途漫漫。
上海張江RFID應用測試公共服務平臺的王東主任提出，RFID技術(shù)目前已相當成熟，將此技術(shù)應用到醫(yī)藥衛(wèi)生領域，將對醫(yī)藥配送、醫(yī)藥管理追蹤等方面起到極大促進作用，實現(xiàn)供應鏈的可視化，消除斷鏈，但目前企業(yè)仍未大規(guī)模推廣。
除上述因素外，藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制，也是行業(yè)面臨的難點之一。目前，我國冷鏈藥品冷鏈物流的實施尚無國家或行業(yè)的專項標準，主要依靠的法規(guī)標準是2005年國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》和2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以及地方性法規(guī)，在冷鏈藥品冷藏標準上的滯后是整個冷鏈行業(yè)落后的重要因素，在監(jiān)管上缺乏具有執(zhí)行力的冷藏藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，冷藏藥品質(zhì)量安全形勢嚴峻。
對溫度敏感的醫(yī)療產(chǎn)品在中國空運進出口過程中也面臨著誤區(qū)
各方合力，身踐力行
醫(yī)藥冷鏈物流領域難題的解決和今后的發(fā)展，離不開相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的約束和引導，中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會顧維軍秘書長指出，反思幾年來GSP(《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》)認證工作的發(fā)展歷程，我們認識到，要改變GSP工作與藥品監(jiān)管和藥品市場發(fā)展不相適應的問題，必須認真研究和解決當前藥品流通領域的突出問題，為監(jiān)督實施GSP工作發(fā)展明確方向。改變當前藥品流通領域各個環(huán)節(jié)水平低的狀況，是強化流通領域藥品安全監(jiān)管的迫切要求，也是此次GSP修訂工作解決的首要問題。顧秘書長認為，GSP修訂工作應從三個方面做好工作：一是堅持“著力提高標準”的原則，切實解決GSP“硬件不硬，軟件更軟”的狀況，大力提高企業(yè)的綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平;二是認真學習國際經(jīng)驗，向國際GDP靠攏，實施流通全過程管理;三是創(chuàng)新理念、調(diào)整思路、借鑒經(jīng)驗，完善GSP體系和方法。
劉衛(wèi)戰(zhàn)秘書長也提出了全程醫(yī)藥冷鏈解決方案的構(gòu)想，他指出，我國醫(yī)藥冷鏈物流節(jié)點的布局要充分考慮到未來運能結(jié)構(gòu)調(diào)整的影響;同時需要建立全程醫(yī)藥冷鏈的法規(guī)與標準體系，來解決醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展面臨的難題;另外，全程醫(yī)藥冷鏈也需要組織和企業(yè)的依托、物流技術(shù)裝備的支撐以及信息追溯體系的建立。
來自上海市食品藥品檢驗所生化藥品生物制品室的陳鋼主任談到了以往出現(xiàn)的疫苗事件對人體健康及社會造成的危害，他指出，生物制品的貯存要求來自于制品穩(wěn)定性試驗的結(jié)果，通過準確及規(guī)范的實驗，同樣可以起到保證生物制品質(zhì)量的目的。
企業(yè)方面，國泰航空的羅先生分享了國泰的經(jīng)驗，在空運產(chǎn)品質(zhì)量保證方面，提供高質(zhì)量的站點來開展醫(yī)藥產(chǎn)品的貨運業(yè)務，每次業(yè)務都會有監(jiān)控系統(tǒng)追蹤進行數(shù)據(jù)采集;在員工和GHA培訓方面，總部制定翔實的培訓方案，為員工提供持續(xù)業(yè)務培訓和計算機基礎訓練等內(nèi)容;在標簽識別方面，國泰航空使用空運運單號碼信息作為貯存溫度要求的最終依據(jù)，深層次實施對接受訂貨、空運運單號碼以及標簽的檢查，不一致的信息會在飛機出發(fā)前查出，然后告知托運人，從細節(jié)處加強醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)競爭力。
藥品冷鏈，路在何方?
我國醫(yī)藥冷鏈物流同國外相比，還有很長一段路要走，但在各方人員的努力下，結(jié)合行業(yè)自身發(fā)展情況，整個行業(yè)呈現(xiàn)出三大發(fā)展趨勢：趨勢一，冷鏈基礎設施投資進一步加速，隨著人們對藥品安全的日益重視，冷鏈物流也出現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展的勢頭，同時新型環(huán)保節(jié)能的冷鏈技術(shù)不斷出現(xiàn)，將逐漸代替現(xiàn)有老技術(shù)，以及我國現(xiàn)有的冷庫容量還十分不足，等等因素都將醫(yī)藥冷鏈物流帶入發(fā)展的快車道;趨勢二，冷鏈物流逐步實現(xiàn)封閉化運作，可以有效地控制藥品在物流運作中的質(zhì)量，保證藥品的安全。物流運作模式將集成先進的物流管理技術(shù)，如信息技術(shù)、冷藏冷凍技術(shù)、質(zhì)量動態(tài)跟蹤監(jiān)測技術(shù)等;趨勢三，藥品冷鏈物流聯(lián)盟步伐加快， 2010年中國冷藏藥品冷鏈管理發(fā)展西湖論壇暨《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》國家標準(征求意見稿)在杭州舉行，藥品冷鏈物流聯(lián)盟正日趨形成。