醫(yī)藥、食品、冷鏈、冷庫(kù)、土壤、生態(tài)環(huán)境等行業(yè)環(huán)境溫濕度是重要評(píng)價(jià)參數(shù)。尤其醫(yī)藥行業(yè)、冷藏鏈、冷庫(kù)等實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)空間的溫濕度直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,生產(chǎn)或試驗(yàn)環(huán)節(jié)所用到的干燥箱、恒溫恒濕箱、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、藥品儲(chǔ)存柜、冷庫(kù)等設(shè)備的溫度和參數(shù)都要確保量值準(zhǔn)確,有源可溯。拿醫(yī)藥舉例來說,溫濕度記錄儀不精準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致藥品失效,所以在醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于溫濕度記錄儀的要求也是最嚴(yán)格的。
GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五節(jié)“第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。”
所以說校準(zhǔn)證書對(duì)溫濕度記錄儀來說非常重要,它是溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)精確保證。生產(chǎn)試驗(yàn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)還有冷鏈驗(yàn)證的車、庫(kù)、廂是否符合規(guī)范,也是通過溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)得出,由此可以看出溫濕度校準(zhǔn)證書對(duì)于冷鏈驗(yàn)證的重要作用。