讓藥品冷鏈物流不“斷鏈”
全程冷鏈是疫苗等冷藏藥品質量安全的重要保證。無論是生產(chǎn)、出廠、運輸、儲存、終端都需要冷鏈保障，不能“斷鏈”，是冷鏈物流最基本的原則，否則可能導致疫苗失效，影響群眾生命安全。
“藥品在流通領域出了質量問題，追根溯源是非常困難的?！比珖锪鳂藴驶夹g委員會冷鏈物流分技術委員會秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)對當前藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)存在的漏洞深感憂慮。由于我國目前缺乏統(tǒng)一的藥品冷鏈執(zhí)行標準，各藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈過程控制水平參差不齊?，F(xiàn)階段不是所有從事冷鏈物流的企業(yè)都能提供溫度監(jiān)測和控制記錄，冷鏈運輸過程中還存在著溫控不力等問題。因為沒有溫控記錄，一旦某個物流環(huán)節(jié)“斷鏈”，很難調查出究竟是哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題。 食品溫度計、探針溫度計、PDF溫度記錄儀、U盤溫度記錄儀
目前，全程冷鏈和實時溫控是擺在藥品經(jīng)營企業(yè)、冷鏈物流企業(yè)和監(jiān)管部門面前的一道必須破解的難題。冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展也迫切需要建立統(tǒng)一的物流規(guī)范和操作標準作為支撐。
目企業(yè)運用信息化進行全程實時溫控
1、企業(yè)運用信息化進行全程實時溫控
據(jù)了解，受技術限制，目前一些物流公司采用人工確認溫度進行溫度管理。但這種方式只限于出貨和進貨時進行測定，缺少運輸環(huán)節(jié)的連續(xù)性溫控數(shù)據(jù)。如何實現(xiàn)全程實時溫度監(jiān)測與控制、是藥品經(jīng)營企業(yè)進行冷鏈管理時突出的重點和難點之一。
去年年底，九州通醫(yī)藥集團投資3億元建立了上海九州通現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，這個新物流中心引進了多項現(xiàn)代化物流信息管理技術，其中應用了日本電氣股份有限公司（NEC）的RFID（俗稱電子標簽）技術對全程冷鏈管理系統(tǒng)進行溫度管理。
NEC中國區(qū)IT服務事業(yè)本部制造與裝置解決方案事業(yè)部副總經(jīng)理李華告訴記者，在冷鏈物流環(huán)節(jié)，RFID技術多應用于食品藥品等高附加值物流系統(tǒng)的管理中。通過藥品出庫時在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標簽，把貨物信息包括藥品溫度實時地儲存在RFID芯片中。貨物到達后通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率。
九州通物流管理總部負責人表示，該公司通過全程連續(xù)的溫度追蹤，實現(xiàn)了可靠的溫度管理，接下來，九州通還將逐漸向全公司推廣RFID溫度追蹤系統(tǒng)，并將根據(jù)實際應用情況不斷擴大需求量。
據(jù)了解，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，一些第三方物流企業(yè)也在應用FRID技術以實現(xiàn)冷鏈物流的專業(yè)化管理。
“傳統(tǒng)的溫度記錄儀是通過有線連接到相關設備并讀取出相應溫度數(shù)據(jù)，而應用RFID溫度標簽則無需打開冷鏈周轉箱，外面的讀寫器能通過無線射頻自動讀取冷鏈箱內的貨物溫度記錄數(shù)據(jù)，冷鏈不會斷掉，而且可以隨時了解產(chǎn)品在途溫度?！北本┧衫淅滏溛锪饔邢薰究偨?jīng)理孫立軍表示。
貼有RFID標簽的冷鏈箱，如同有了一張電子“身份證”?！吧矸葑C”可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實時溫度信息?！耙慌滏溨苻D箱出庫時，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內的所有RFID溫度標簽的信息。這使冷鏈周轉箱出入庫的信息錄入實現(xiàn)了自動化，縮短時間的同時也確保了出人庫信息的準確性。當貨物量很大時．出入庫自動讀取信息能夠解決物流操作環(huán)節(jié)的瓶頸同題?！睂O立軍說。
據(jù)悉，目前松冷和NEC還在共同探素多項技術的融合，將RFID溫度標簽技術與GPS技術、冷鏈信息系統(tǒng)相融合，運輸過程中貨物溫度記錄數(shù)據(jù)讀取之后將自動上傳至溫住數(shù)據(jù)信息平臺．客戶可以隨時上網(wǎng)下載與之相對應的記錄數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)貨物在途信息查詢、實時溫度監(jiān)控和地理位置跟蹤，這將填補冷鏈運輸環(huán)節(jié)溫控的空白。
2、監(jiān)管部門探索無縫隙監(jiān)監(jiān)管新模式
面對近年來發(fā)生的疫苗安全性事件，食品藥品監(jiān)管部門也在逐步加大對疫菌等冷藏藥品冷鏈運轉環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
為了實現(xiàn)疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程冷鏈監(jiān)管，寧波市食品藥品監(jiān)管局自2009年開始，采用先進的信息化遠程監(jiān)控技術，在華東醫(yī)藥寧波有限公司開展了無縫隙藥品冷鏈物流試點。
據(jù)寧波市局市場監(jiān)督處處長陳元剛介紹，寧波市局在試點企業(yè)冷庫端安裝了藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)軟件，對在庫冷藏藥品的溫濕度實行24小時不間斷自動監(jiān)側、記錄和超標異常情況報鰲，并通過互聯(lián)網(wǎng)將企業(yè)端采集的數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門。
對于藥品運輸環(huán)節(jié)溫度監(jiān)控這個難題，陳元剛介紹，試點企業(yè)在8臺冷運車上安裝了藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件，每輛冷藏車配置3個PT 1000溫度監(jiān)測探頭，對運輸過程中藥品的溫濕度進行自動監(jiān)測、記錄和異常情況報警，并通過CPS衛(wèi)星數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門。
“藥品監(jiān)管部門可隨時監(jiān)控藥品經(jīng)營企業(yè)在庫藥品溫濕度和運輸過程中冷鏈藥品溫濕度情況，企業(yè)和軟件公司也能進行實時監(jiān)控，可以說有三方同時監(jiān)控溫濕度。另外，一旦出現(xiàn)溫度異常的情況，信息系統(tǒng)就會自動報警，我們的手機能收到警示短信。因此．司機在出現(xiàn)溫度異常的第一時間就能采取措施，從而避免了因人為疏忽導致的冷鏈風險。”陳元剛表示。
“每套車載環(huán)境都配置嵌入式打印機，當冷鏈藥品到達目的地時，要將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印出來并進行簽字驗收，實現(xiàn)了客戶對運輸過程冷鏈情況的監(jiān)督?！标愒獎偙硎荆拔覀冞€要求企業(yè)嚴格驗證供應商冷鏈運輸設備設施、運輸過程及到貨時的溫濕度狀況，保證冷鏈藥品到達公司前的冷鏈安全?！?
據(jù)了解，通過一年的運行，華東醫(yī)藥寧波有限公司沒有發(fā)生溫濕度超標的異常報警，試點經(jīng)驗目前正在寧波市其他疫苗等冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)推廣。陳元剛表示，藥品冷鏈信息化監(jiān)管系統(tǒng)投入使用以來，提高了藥品監(jiān)管部門對疫苗等生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷鏈監(jiān)管水平，實現(xiàn)了從供應商，儲存、運輸?shù)娇蛻艚K端的全程藥品冷鏈物流實時遠程監(jiān)控，確保了疫苗等生物制品流通環(huán)節(jié)的質量安全。
3、地方冷鏈標準規(guī)范制訂先行一步
目前，藥品冷鏈物流市場缺口較大，經(jīng)營比較混雜．各種運輸形式同時存在，各醫(yī)藥物流企業(yè)冷鏈過程控制水平參差不齊。
劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，要解決這一難題，推進我國冷鏈產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，最重要的就是要制定完善冷鏈物
流標準。
目前，一些地方省市在藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范的制定上已經(jīng)先行一步。據(jù)浙江英特藥業(yè)有限責任公司總經(jīng)理姜巨舫介紹，早在2008年10月7日，由英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省疾控中心聯(lián)合起草的浙江省地方標準《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》(DB33/T 713-20118），經(jīng)浙江省質量技術監(jiān)督局批準發(fā)布，已于當年11月8日正式實施。
2009年10月在長三角地區(qū)現(xiàn)代物流聯(lián)動發(fā)展大會暨中國（浙江）長三角物流發(fā)展合作論壇上，蘇浙滬三地突破了行政區(qū)劃限制，共同簽署了（長三角地區(qū)淮進醫(yī)藥物流標準化工作合作備忘錄》，以進一步推進《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》在長三角地區(qū)的實施
就在不久前，江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。
自去年下半年起，江蘇省局根據(jù)國家有關規(guī)定要求，結合國家食品藥品監(jiān)管局委托的“加強藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管研究課題”，多次組織相關單位召開專題研討會，調研我國冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等，最終出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（哲行）。
《規(guī)范》要求冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)江蘇省局要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)嚴格按照（規(guī)范》要求進行生產(chǎn)經(jīng)營。
據(jù)了解，今年年底前，江蘇省局將組織冷藏藥品專項檢查，凡不符合《規(guī)范》冷藏條件要求的單位，將責令其暫停冷藏藥品的銷售、使用、儲存、運輸?shù)然顒?，并采取核減經(jīng)營范圍或移交相關部門處理等措施。
業(yè)界人士表示，地方標準和規(guī)范的發(fā)布實施惟動了我國藥品冷鏈的規(guī)范管理，填補了國內關于冷藏藥品規(guī)范管理的空白、提升了區(qū)域內醫(yī)藥物流企業(yè)的水平，有利于政府相關部門對藥品冷鏈進行監(jiān)管。
4、國家標準制訂將規(guī)范行業(yè)發(fā)展。
地方藥品冷鏈標準和規(guī)范的相繼出臺，也為國家藥品冷鏈物流標準的制修汀工作創(chuàng)造了條件。2008年12月，英特藥業(yè)以浙江省地方標準《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》為標準草案，通過浙江省食品藥品監(jiān)管局上報國家標準化管理委員會，申請國家標準制修汀計劃立項
2009年，國家標準化管理委員會正式下達國家標準制訂計劃?！澳壳?，已經(jīng)有四項藥品冷鏈物流標準被列入2009年國標委立項的第一批和第二批國家標準制修訂計劃中?！眲⑿l(wèi)戰(zhàn)介紹，這四項標準分別為浙江英特藥業(yè)負貴的《藥品冷鏈物流技術管理規(guī)范》、九州通負責的《醫(yī)藥物流服務規(guī)范》和北京松冷公司負責的《醫(yī)藥生物冷藏箱通用規(guī)范》、《醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范》。
與此同時，去年11月底，全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會〔以下簡稱’‘冷標委”）掛牌成立?！袄錁宋钡某闪⑻钛a了我國藥品冷鏈標準制修訂機構的空白，其主要任務就是負責物流領域中冷鏈物流技術、服務、管理等領域的國家標準制修訂工作。
“我們起草的《藥品冷鏈物流技術管理規(guī)范》于2008年1l月正式在浙江省頒布實施在標準的制訂工作中，我們做了大量調研工作廣泛征詢行業(yè)內意見，具有很強的實踐性和規(guī)范性，是規(guī)范化、具體化的藥品冷鏈物流技術指導與管理要求。考慮到地區(qū)差異性，我們在原標準的基礎上做了進一步完善，最終得到藥品監(jiān)管部門的認可，之后被推薦到國標委準備在全國推廣實施?！苯摁潮硎?。
作為國家標準“醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范”，“醫(yī)藥生物冷藏箱通用規(guī)范”的主起草單位，孫立軍表示，目前松冷公司已經(jīng)完成兩個標準的草案擬訂工作，正在進行修訂、完善標準初稿在規(guī)范制訂中，對冷鏈物流過程監(jiān)管進行了詳細要求，以實現(xiàn)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，確保產(chǎn)品品質及安全在流通環(huán)節(jié)有據(jù)可依這兩項規(guī)范將對藥品冷鏈運輸，尤其是第三方物流進行嚴格的規(guī)范。
劉衛(wèi)戰(zhàn)表示，相關標準的制定將會對生物醫(yī)藥冷鏈物流帶來巨大影響，標準的制訂將對藥品冷鏈物流進行嚴格的規(guī)范、標準化、規(guī)范化的藥品冷鏈物流將成為冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展方向。
姜巨舫表示，在我國醫(yī)藥流通行業(yè)多、小、散的背景下．出合操作性強的藥品冷鏈物流技術與管理標準，一方面，可以規(guī)范藥品冷鏈物流運轉管理，確保藥品質量安全；另一方面，標準化的藥品冷鏈物流將提高醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭能力，通過優(yōu)勝劣汰提高行業(yè)集中度，形成藥品冷鏈規(guī)模經(jīng)營，從而推動整個行業(yè)的發(fā)展。
