隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)藥企的經(jīng)營(yíng)模式也在不斷創(chuàng)新，監(jiān)管難度不斷增加。從整體質(zhì)量管控的角度來(lái)看，藥品質(zhì)量的安全未必能保證百姓用藥安全。而GSP標(biāo)準(zhǔn)作為監(jiān)管文件無(wú)法有效把握最新的市場(chǎng)模式，因此必須從管好藥品流通供應(yīng)鏈這個(gè)角度來(lái)監(jiān)管。新版 GSP 能夠在一定程度上規(guī)范企業(yè)的藥品流通過(guò)程，當(dāng)然也對(duì)企業(yè)的質(zhì)量和物流管控提出了更高的要求。電子溫度記錄儀、電子溫濕度記錄儀、實(shí)驗(yàn)室溫度記錄儀、恒溫恒濕箱溫濕度記錄儀、無(wú)線溫度記錄儀、無(wú)線溫濕度記錄儀
2011年8月，最新的GSP征求意見(jiàn)稿再次掛網(wǎng)，和之前的版本相比，新版GSP強(qiáng)調(diào)了流程管理，但其中的若干條款仍有待完善。本次修訂與以往不同，比如引入了供應(yīng)鏈管理概念、明確計(jì)算機(jī)管理具體要求、增加合法票據(jù)追蹤管理的要求等。當(dāng)然，還會(huì)有專(zhuān)項(xiàng)附則來(lái)強(qiáng)調(diào)現(xiàn)代物流管理、藥品儲(chǔ)存 溫濕度監(jiān)控 、藥品冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸管理等內(nèi)容。GSP標(biāo)準(zhǔn)作為運(yùn)行規(guī)范，主要是針對(duì)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，因此應(yīng)該強(qiáng)調(diào)在企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運(yùn)行中審核其質(zhì)量控制效果。
在新版GSP里，尤其是隨著現(xiàn)代物流醫(yī)藥企業(yè)和溫濕度全程監(jiān)控的提出，要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進(jìn)行升級(jí)或增購(gòu)。根據(jù)調(diào)研，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的兩款國(guó)外WMS系統(tǒng)售價(jià)普遍偏高，售后維護(hù)很成問(wèn)題，關(guān)鍵是不太契合中國(guó)企業(yè)非規(guī)范化經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)狀。
而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的WMS系統(tǒng)，要么具有過(guò)于濃重的本企業(yè)經(jīng)營(yíng)特色，要么企業(yè)本身缺乏持續(xù)改進(jìn)的條件。從技術(shù)上講，不少企業(yè)擔(dān)心利用同行的WMS系統(tǒng)，存在泄露商業(yè)機(jī)密的風(fēng)險(xiǎn)。新版GSP希望企業(yè)借助計(jì)算機(jī)系統(tǒng)技術(shù)，能夠?qū)λ幤方?jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行管理；醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)也能對(duì)企業(yè)的內(nèi)審做好嚴(yán)格管控，在過(guò)程中保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量安全。
冷鏈管理要求的提高是新版GSP最大的特點(diǎn)之一。事實(shí)上，江浙一帶已有省級(jí)部門(mén)出臺(tái)了地方性的冷鏈管理規(guī)范，山東也有地方部門(mén)推行了 藥品冷鏈管理 的信息技術(shù)手段。因此，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度來(lái)講，推行較為嚴(yán)格的藥品冷鏈管理手段是可行的。
新版GSP標(biāo)準(zhǔn)涉及到溫濕度和冷鏈管理的主要內(nèi)容有：1、明確了常溫庫(kù)為2℃-30℃、陰涼庫(kù)仍然為2℃-20℃、冷藏庫(kù)為2℃-10℃、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%。2、明確提出要對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行聯(lián)動(dòng)性質(zhì)的監(jiān)管。3、對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的藥品冷鏈管理提出了“運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備”，這在以往是沒(méi)有的。更進(jìn)一步，會(huì)在專(zhuān)門(mén)的附則里體現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、 藥品冷鏈物流管理 與驗(yàn)證等內(nèi)容。
當(dāng)然，本版GSP意見(jiàn)稿也有缺陷，即沒(méi)有明確相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不同的驗(yàn)證方法所涉及的費(fèi)用和驗(yàn)證效果也不一樣，許多醫(yī)藥企業(yè)在這方面心存疑慮。此外，新版GSP也不能避重就輕，必須盡快明確社會(huì)物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)及其對(duì)應(yīng)的監(jiān)管手段，否則，中國(guó)藥品冷鏈的管理仍然面臨巨大隱患。
